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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen „;corpuls“ vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 400 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

  • Du agierst als Stakeholder im Entwicklungsprozess neuer Medizingeräte und unterstützt bei der Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente
  • Für MDR Projekte (z.B. Unique Device Identification) übernimmst du die eigenverantwortliche Teilprojektleitung
  • Darüber hinaus zählt die Durchführung, Überwachung und Erneuerung der länderspezifischen Zulassungen der zugewiesenen Produkte über den Lebenszyklus hinweg zu deinem Aufgabenspektrum
  • Du vertrittst die Abteilung in verschiedenen Changemanagement Boards und kümmerst dich um die regulatorische Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung
  • Neben dem Durchführen von Produktklassifizierungen und Konformitätsbewertungen zählt ebenso die Optimierung des Zulassungsprozesses zu Deinen Aufgaben
  • Du hast keine Scheu in die Kommunikation mit Dienstleistern, benannten Stellen und behördlichen Institutionen zu treten und
  • Du übernimmst die Teilnahme und Durchführung von Audits in Bezug auf Produkt- und QM-System

  • Du solltest Kenntnisse in den anzuwendenden Europäische Verordnungen und Richtlinien zum Thema Medizinprodukte mitbringen
  • Darüber hinaus sind Marktkenntnisse im Bereich Medizinprodukte essentiell
  • Ein technisches Verständnis sowie Interesse hilft dir in deinem Job
  • Die MS Office Anwendungen sind dir wohl bekannt und dein tägliches Werkzeug
  • Mit einer gründlichen Arbeitsweise gepaart mit einer hohen Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit und der Bereitschaft zur persönlichen Weiterbildung passt du super zu ins Team
  • Gute Englischkenntnisse und ein abgeschlossenes Studium/Ausbildung in Richtung Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen oder entsprechende Berufserfahrung in diesem Bereich runden dein Profil ab

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Company Details

Name

corpuls - GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple

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