Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für IVD

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für IVD

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden – für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten und IVD. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team – intern und mit dem Kunden – zum Erfolg.

• Durchführung von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika,
• Neuerstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation eines In-vitro-Diagnostikums,
• Erstellung von Leistungsbewertungen,
• strategische Beratung im Rahmen von Zulassungen in Europa und international,
• Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in verschiedenen Vertriebsregionen und Aufarbeitung dieser Anforderungen zur Erstellung der länderspezifischen Zulassungsdokumentationen für die Vertriebsregionen,
• Durchführung kundenspezifischer Workshops.

• Selbständiges Arbeiten schätzen und wissbegierig sind,
• eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden übernehmen möchten,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung haben,
• von IVDs begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen wie die Verordnung 2017/746 und harmonisierte Normen mitbringen,
• über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse verfügen.

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
• Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen – Wann lernen wir uns kennen?